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EVIDENCIAS Y FUERZA DE RECOMENDACIÓN

Actualizado en Agosto de 2014

Artículos y enlaces de interés

  1. Niveles de evidencia y fuerza de recomendación de la U.S. Preventive Task Force www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm
  2. Articulo sobre las diferentes escalas de gradación de la evidencia científica (niveles y grados de evidencia) [Ver Artículo]
  3. Articulo sobre la evaluación de la evidencia científica [Ver Artículo]
  4. Biblioteca Cochrane Plus

Niveles de evidencia y fuerza de las recomendaciones

En los programas de actividades preventivas y en las guías de práctica clínica se ofrecen una serie de evidencias y recomendaciones para la realización o no de determinadas intervenciones.

Estas recomendaciones se basan en una valoración crítica de la literatura científica a través de la medicina basada en la evidencia (MBE).

En función del rigor científico del diseño de los estudios pueden construirse escalas de clasificación de la evidencia, a partir de las cuales pueden establecerse recomendaciones respecto a la adopción de un determinado procedimiento médico (1,2).

Existen diferentes escalas de gradación de la calidad de la evidencia científica, todas ellas similares entre sí.

Nosotros utilizaremos las de la U.S. Preventive Task Force (USPSTF) (3) que evalúan la calidad de la evidencia de una forma más elaborada que no sólo tiene en cuenta el tipo de diseño de los estudios (Tabla1). Los grados de recomendación se establecen a partir de la calidad de la evidencia y del beneficio de la medida evaluada (tabla 2).

Tabla 1. Jerarquía de los estudios por el tipo de diseño (USPSTF) (3)

NIVELES DE EVIDENCIATipo de estudio
Grado I Obtenida a partir de al menos un ensayo clínico aletorizado y controlado diseñado de forma apropiada.
Grado II-1 Obtenida a partir de ensayos clínicos bien diseñados pero no aleatorizados.
Grado II-2 Obtenida a partir de estudios de cohortes o casos-controles bien diseñados, preferentemente multicéntricos (2ª: prospectivo y 2b: retrospectivo).
Grado II-3 Obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramáticos" producidos por experimentos no controlados (p. Ej. Penicilina en los años 40).
Grado III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.

 

Tabla 2.- Significado de los grados de recomendación (USPSTF) (3)

Grado de recomendaciónSignificado
A A: Extremadamente recomendable (buena evidencias científica de que la medida es eficaz, y los beneficios superan ampliamente a los perjuicios).
B B: Recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, y los beneficios superan a los prejuicios).
C C: Ni recomendable ni desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muy similares a los perjuicios y no pueden justificarse una recomendación general.
D D: Desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios).
I I: Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria, y el balance entre beneficios y perjuicios no puedes ser determinado.

 

BASES DE LA SOLIDEZ DEL DISEÑO DEL ESTUDIO CLÍNICO.

Ordenados de mayor a menor solidez:

ENSAYO CLINICO CONTROLADO ALEATORIO:

Doble ciego: El ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego 1.a es el patrón oro en el diseño de estudios clínicos. Para lograr el doble ciego, la asignación del factor objeto de estudio no debe revelarse al médico ni al paciente, antes ni después de la aleatorización. Este diseño proporciona protección contra el sesgo en la asignación por parte del investigador y del sesgo en la evaluación de resultados tanto por el investigador como por el paciente.

No ciego: En un ensayo clínico 1.b, el investigador y a veces el paciente conocen a qué grupo pertenecen (control o experimental). Lamentablemente, la mayoría de los ensayos clínicos en oncología no pueden ser doble ciego después de la asignación del tratamiento porque los procedimientos o los efectos tóxicos a menudo varían sustancialmente entre las asignaciones de estudio, de tal manera que son patentes tanto para el profesional de la salud como para el paciente.

Los metaanálisis de estudios aleatorios ofrecen la misma categoría de fortaleza de evidencia que los estudios aleatorios, y no a un nivel superior.

 

ENSAYO CLINICO CONTROLADO NO ALEATORIO:

Esta categoría incluye ensayos en los que la asignación de tratamientos se realiza sin aleatorización sino por otra regla como: fecha de nacimiento, número de historia clínica del paciente, día de la visita al consultorio, disponibilidad de cama, u otra estrategia que permitiera que el investigador conociera la asignación antes de obtener el consentimiento del paciente. Está demostrado que puede producirse un sesgo en la asignación de tratamientos en tales circunstancias.

 

SERIES DE CASOS:

Estos estudios clínicos son la forma más débil en el diseño de estudios de investigación, pero pueden ser la única información práctica o disponible que apoye una estrategia terapéutica, especialmente en el caso de enfermedades raras o cuando la evolución de los tratamientos es anterior a la realización de diseños de estudio aleatorios en la práctica médica. También puede ser el único diseño práctico cuando los tratamientos en diferentes ramas de estudio son radicalmente diferentes como, por ejemplo, amputación frente a cirugía para salvar un miembro. Sin embargo, estas experiencias no tienen controles internos y, por lo tanto, deben fijarse en experiencias externas para realizar comparaciones. Esto siempre plantea los problemas de selección de pacientes y capacidad de comparación con otras poblaciones. Según la posibilidad de extrapolación a otras poblaciones, las series de casos se clasifican en:

Series consecutivas basadas en la población.

Casos consecutivos no basados en la población.

Casos no consecutivos.

 

Ya que los estudios clínicos se clasifican por la solidez del diseño de investigación y la importancia de los resultados obtenidos, todo estudio tendría una jerarquización doble. Por ejemplo, 1.b.A para un estudio aleatorio no ciego que muestra un resultado favorable de la supervivencia general y 3.c.D.c para un ensayo de fase II de pacientes seleccionados usando la tasa de respuesta como el resultado. Además, todas las recomendaciones deben considerar otras características que no pueden ser cuantificadas tan fácilmente, como:

Toxicidad del factor objeto de estudio

Nivel de confianza estadística.

Intervalos de tiempo de observación.

Número de participantes en el ensayo.

Garantía de la calidad del ensayo.

Coste económico y humano del ensayo.

Bibliografía

  1. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992;268:2420-2425.
  2. Sackett Dl, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence Based medicine: What is it and what it isn’t. BMJ 1996:312:71-72
  3. Harris RP, Helfand M, Woolf SH, Lohr KN, Mulrow CD, Teutsch SM, Atkins D for the Method Work Group, Third U.S. Preventive Task Force. Current methods of the U.S. Preventive Services Task Force: a review of the process. Am J Prev Med 2001;20(3S):21-35. www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm
 

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